家用医疗器械:成为不良商家宣传的噱头

     由于我国家用医疗器械市场还处在发展初期,目前仍未有明确的家用医疗器械履行标准,因而某些不良商家利用国内尚未有统一履行标准,偷梁换柱???⊿自我标榜???⊿欺瞒用户???⊿恶意夸张宣传???⊿诋毁竞争对手,让我们看看某些商家的不择手段的做法????。

偷梁换柱

    利用医疗器械注册证“实用领域”偷梁换柱,用其某一小型紫外线光疗仪与科诺全部KN-4000系列注册证(KN-4000系列共计31个产品类型)的“实用领域”进行比较,混杂是非????。

 

pk10注册平台某一小型号产品的实用领域

 

 

pk10注册平台KN-4000系列所有产品的实用领域

 

    为了区分同一系列不同产品的注册实用领域,科诺将不同产品型号的利用处合明确写入单个产品的利用阐明书中(医疗器械产品利用阐明书,是经省级主管部门审核批准,与产品注册证一样,需要到主管部门备案)????。KN-4006B紫外线光疗仪利用阐明书中“实用处合”明确表述该产品实用于家庭利用????。

 

KN-4006B产品利用阐明书第5页

自我标榜

 

其网站内容截图

    利用单一产品的注册证实用领域中“供皮病患者可自行”字眼,自我标榜,“只有这样的产品才干销售给个人用户”,目前国内尚未有统一的家用医疗器械标准,作为一个普通企业,以已之力,定义标准,其目标就是网站所称 “消费者务必要仔细差别,谨慎购置”,欺瞒消费者,恶意诋毁竞争对手????。

欺瞒用户

pk10注册平台     利用注册实用领域,断章取义,疏忽前部分“在医生的定期随访下”中医生的重要作用,强调后部分“供皮病患者可自行”中患者作为操作仪器的援助作用,恶意夸张宣传,更在其官网明确标示“风险提示”,利用患者对医疗器械法规知识的欠缺,达到其诋毁竞争对手的目标????。

 

其网站内容截图

 

 

pk10注册平台《医疗器械监督管理条例》第六十六条

 

    作为一个有责任心的企业,应当将精力放于产品研发与创新,降低生产成本,为患者供给更优惠性价比更高的产品,而不是宣传概念,自吹自擂,毫无底线的诋毁他人,劝告某些企业能够悬崖勒马,痛改前非,否则,多行不义必自毙????。

 

 

KN-4003/KN-4006,家用紫外线光疗仪范例

国内通过欧盟CE认证的紫外线光疗仪产品

    虽然国内对家用医疗器械仍未统一的履行标准,但国际电工委员会IEC TC62 SC62A于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11:2010,目前欧洲电工标准化委员会将于2013-6-1起强制履行该标准????。

作为紫外线光疗仪行业领跑者,科诺产品定位是全球化,是国内通过欧盟CE认证的紫外线光疗仪产品,“CE”标记是一种安全认证标记,被视为制作商打开并进入欧洲市场的护照????。

国内通过美国FDA认证的紫外线光疗仪产品

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的履行机构之一????。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品???⊿化装品???⊿药物???⊿生物制剂???⊿医疗设备和放射产品的安全????。
在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一????。其它许多国家都通过寻求和吸收 FDA 的援助来增进并监控其该国产品的安全????。
KN-4003/KN-4006B紫外线光疗仪,是国内通过美国FDA认证的紫外线光疗仪产品,标记其相干技巧参数恳求达到FDA的认证恳求????。

国际上销量较大的家用紫外线光疗仪产品

    KN-4003-采用一体化纯手持式设计光疗仪产光疗仪,其开辟了国内手持式光疗仪的先河????。
pk10注册平台     KN-4006国内辐积较大的光疗仪产品,采用手柄90度弯曲设计,极慷慨便患者照射????。

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